William Gorden GmbH
Beratung bei Zulassungen und Zertifizierung für Medizinprodukte
Wir sind ein seit 5 Jahren bestehendes Ingenieurbüro, das viele Aufgabenbereiche abdeckt
Die Grundlagen im Überblick
Klassifizierung Medizinprodukte
Faustformel: Je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko bzw. höher die Klassifizierung. Je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko.
Qualitätsmanagement System
Bei der Herstellung von medizinischen und zahnmedizinischen Geräten und Produkten spielt das Qualitätsmanagement eine zentrale Rolle.
Experten-Berater
Unser Angbeot für Sie
Risikomanagement-Akte für Medizinprodukte
Der Risikomanagementprozess rückt mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung – MDR) noch mehr in den Fokus
Technische Dokumentation
Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte gesetzlich erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist.
Verantwortliche Person responsible for regulatory compliance
Hersteller sind dazu verpflichtet, eine „Verantwortliche Person“ mit entsprechenden Sachkenntnissen über Medizinprodukte zu benennen und in Eudamed zu registrieren. Diese Tätigkeit kann bei KMU ausgelagert werden
Eines der führenden Unternehmen im Bereich der Beratung, Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentationen von Medizinprodukten.
30 Jahre Qualität durch Erfahrung.
Ihr starker Partner für Technische Dokumentation,
Klinische Bewertung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten.
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Unser Ziel
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Wehminger Str. 16 31319 Sehnde William Gordon GmbH
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Tel.05138 6032198 Fax.05138 6032199 info@wgbearings.com
Öffnungszeiten
Mon.- Fr. 09:00-17:00 Uhr Samstag 12:00-15:00 Uhr Sonntag 12:00-14:00 Uhr
Diagnostik
G65
Exzellente penetration
Mit ihrer leistungsstarken Hardware-Architektur liefert die G65 eine außergewöhnliche Bildqualität mit großer Klarheit, hervorragender Konsistenz und ausgezeichneter Durchdringung.
Hervorragende Auflösung
Hochauflösendes System mit bis zu 25 MHz, das mehr als 30 % mehr Breitbandfrequenzen zur Verbesserung der Auflösung und Empfindlichkeit für eine bessere Diagnose bietet
Säuberung
Zweikammer-Plasma-Sterilisator
Doppelkammer
Unabhängige Zweikammer-Konstruktion für den gleichzeitigen Betrieb von zwei gleichen/unterschiedlichen Zyklen zur drastischen Verbesserung des Umsatzes von chirurgischen Geräten.
Geschlossene Rückverfolgbarkeit
Der Sterilisator kann an ein spezielles Lesegerät für biologische Schnellauslese-Indikatoren angeschlossen werden, um die Rückverfolgbarkeit der Sterilisationsergebnisse und der Ergebnisse der biologischen Indikatoren zu gewährleisten.
Intelligentes Erkennungssystem
Ausgestattet mit RFID-Leser, Kamera und Barcode-Leser zu realisieren:
1) Mehrere Anmeldemethoden: Passwort, RFID-Ausweis, Gesichtserkennung
2) Erkennung von Verbrauchsmaterialien und automatische Verknüpfung der Ergebnisse mit Zyklusaufzeichnungen.
Desinfektion
Plasma-Luft-Sterilisator
hohe Effektivität
hohe Effektivität bei der Eliminierung von Krankheitserregern, seine schnelle Wirkung, seine geringe Wartungsanforderungen, seine Umweltfreundlichkeit und seine Geräuschlosigkeit im Betrieb.
Reduzierung von Chemikalien
Durch die Reduzierung von Gerüchen und schädlichen Chemikalien tragen diese Sterilisatoren zur Schaffung einer angenehmeren und gesünderen Umgebung bei, sowohl für Mitarbeiter als auch für Kunden oder Patienten.
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